| NOS ENGAGEMENTS |
Suivre les bonnes pratiques de fabrication automatisées
GAMP5 ISPE, BPF, EU GMP, cGMP, FDA (21 CFR Part 11, Part 210, Part 211…)
Etre un partenaire de qualité : ISO 14001, OHSAS 18001 - certification courant 2010. |
 |
Etre un partenaire de qualité :
• ISO 14001, OHSAS 18001 - certification courant 2010 |
S’appuyer sur les Audits Qualité de nos clients Pharmaceutiques
pour progresser : Serono, Novartis, Sanofi Aventis, Sanofi Pasteur, Novasep, Merial, etc. |
Travailler avec des ressources certifiées :
• Certification MASE,
• Certification Systèmes Instrumentés de Sécurité,
• Habilitations chimie, électrique. |
 |
Privilégier des systèmes préconfigurés réduisant l’effort de qualification :
Bibliothèques de modules d’objets et de documents testés
et validés (capitalisation des modèles pour la Pharmacie). |
| NOTRE DEMARCHE |
PILOTAGE DE FABRICATION (MANUFACTURING EXECUTION SYSTEM)
/ CONTRÔLE COMMANDE |
EQUIPEMENTS DE TERRAIN |
| Garantir l’intégrité, la sécurité des données et des enregistrements de production selon les standards 21 CFRP11. Analyser et exploiter avec des outils prêts à l’emploi à travers toute l’entreprise. |
Gérer électroniquement les étalonnages et la traçabilité du parc instruments et vannes. |
| Analyser les paramètres critiques pour améliorer les process de production avec les solutions Process Analytical Technologies, nouvelle initiative FDA. |
Valider automatiquement en place l’étalonnage des débitmètres massiques et électromagnétiques. |
| Contrôler électroniquement les états sanitaires des équipements: cycle de vie, usage unique ou limité, maintenance. |
Mettre à disposition une gamme d’instrumentation, vannes et détendeurs répondant aux Normes: |
| Contrôler électroniquement et de manière sécurisée les statuts de lots,
la gestion de la généalogie des lots et des échantillonnages. |
Disposer de laboratoires d’étalonnage certifiés par les organismes réglementaires. |
| Sécuriser électroniquement les circuits d’approbation, les signatures
et les gestions de versions pour les documents et recettes. |
Fournir des appareils avec traitement des états de surface en conformité avec le besoin du marché (électro-polissage, certificats matières). |
| Gérer électroniquement les compétences et l’accréditation des exploitants (formation, recyclage périodique…) en accord avec la réglementation en vigueur. |
 |
| Sécuriser les opérations manuelles par la conduite électronique des instructions (guidance) opérateur afin de partager les meilleures pratiques. |
|
| Sécuriser la préparation des matières premières: centrale de pesées intégrée. |
|
| Détecter les écarts de production par rapport à une production de référence. |
|
| Surveiller et enregistrer toutes les modifications de version de configuration grâce à l’Audit Trail à tous les niveaux (Manufacturing Execution System, Contrôle commande et équipements de terrain). |
|
| Garantir la précision de la mesure sans altération du signal grâce à la transmission numérique (Foundation™ Fieldbus). |
|
Travailler avec des ressources certifiées, être un partenaire de qualité
et suivre les bonnes pratiques de fabrication automatisées.
